Cara Mendesain Sistem Air Murni (PW) GMP: Pertimbangan Rekayasa & Validasi Tingkat Lanjut

Mendesain sistem air murni GMP membutuhkan lebih dari sekadar memilih RO dan EDI. Ini menuntut pendekatan terintegrasi yang mencakup ketahanan proses, desain higienis, kontrol mikroba, dan validasi siklus hidup. Panduan berikut mencerminkan praktik terbaik yang selaras dengan USP, EP, WHO GMP, ISPE Baseline Guide, dan ekspektasi FDA.

1. Tentukan Atribut Kualitas Kritis (CQA) & Parameter Proses Kritis (CPP)

Desain yang patuh dimulai dengan menghubungkan target kualitas air (CQA) ke variabel sistem yang dapat dikontrol (CPP).

CQA Khas:

• Konduktivitas (≤ 1,3 µS/cm @25°C)
• TOC (≤ 500 ppb atau spesifik proyek)
• Jumlah mikroba (≤ 100 CFU/mL, seringkali batas internal yang lebih ketat)

CPP Utama:

• Tingkat pemulihan dan penolakan RO
• Kepadatan arus EDI dan konduktivitas umpan
• Kecepatan dan suhu loop
• Parameter sanitasi (waktu, suhu, konsentrasi ozon)