Air Murni vs. Air untuk Injeksi

November 10, 2025

berita perusahaan terbaru tentang Air Murni vs. Air untuk Injeksi

Purified Water vs. Water for Injection:

Tabel Perbandingan Cepat

 

 
 
Fitur Purified Water (PW) Water for Injection (WFI)
Standar Kualitas Memenuhi standar farmakope untuk kemurnian kimia dan jumlah mikroba. Memenuhi standar PW yang lebih ketat + harus memiliki batas endotoksin bakteri yang sangat rendah.
Proses Produksi Menggunakan metode seperti Reverse Osmosis(RO), deionisasi, dan filtrasi. Membutuhkan proses yang lebih ketat. Secara tradisional, distilasi (penguapan dan kondensasi) adalah metode utama. RO dengan teknologi lain sekarang juga diterima di beberapa farmakope (misalnya, USP).
Penggunaan Utama Digunakan untuk membuat produk non-steril, untuk pembersihan, dan sebagai pelarut pada langkah-langkah awal proses. Digunakan untuk produk yang bersentuhan dengan aliran darah, seperti obat-obatan injeksi steril, dan untuk pembilasan akhir peralatan kritis.
Pengendalian Mikroba Dikendalikan hingga tingkat beban bio tertentu. Harus steril dan bebas dari pirogen/endotoksin, yang dapat menyebabkan demam.
Validasi Sistem Membutuhkan Validasi sistem air (4Q: DQ, IQ, OQ, PQ) yang ketat untuk memastikan kualitas yang konsisten. Membutuhkan Validasi sistem air yang lebih ketat dan pemantauan berkelanjutan, terutama untuk endotoksin.

Penjelasan Sederhana

Pikirkan seperti ini: Purified Water adalah "sangat bersih," sedangkan Water for Injection adalah "ultra-murni dan aman untuk aliran darah."

  1. "Apa": Standar Kualitas
    Perbedaan terbesar terletak pada endotoksin. Ini adalah zat penyebab demam dari bakteri. PW memiliki batas untuk bakteri, tetapi WFI memiliki batas tambahan yang sangat ketat untuk endotoksin. Hal ini membuat WFI cocok untuk obat-obatan injeksi.

  2. "Bagaimana": Proses Produksi
    Anda dapat membuat Pharmaceutical Purified Water berkualitas tinggi menggunakan sistem yang kuat yang berpusat pada Reverse Osmosis. Untuk WFI, prosesnya harus dirancang untuk menghancurkan dan menghilangkan endotoksin. Distilasi, yang menggunakan panas, adalah cara yang terbukti untuk melakukan ini.

  3. "Di Mana": Penggunaan di Pabrik Farmasi
    Gunakan PW untuk hal-hal seperti mencuci wadah, membuat cairan oral (sirup), atau sebagai bahan pembersih. Ini adalah air bersih "sehari-hari" Anda di dalam fasilitas GMP.
    Gunakan WFI hanya untuk aplikasi kritis di mana air masuk ke aliran darah. Ini termasuk merumuskan obat-obatan injeksi atau memberikan bilasan akhir pada botol dan jarum suntik. Validasi sistem air yang tepat menjamin keamanannya untuk tugas-tugas sensitif ini.

Kesimpulan Utama:

Memilih antara PW dan WFI sepenuhnya bergantung pada penggunaan akhir produk. Menggunakan jenis yang salah dapat menyebabkan bahaya serius bagi pasien dan masalah kepatuhan GMP yang besar. Selalu ikuti farmakope dan proses yang telah divalidasi untuk memastikan kualitas air yang benar untuk produk obat Anda.