Perbedaan utama antara "Peralatan Pengolahan Air Murni Pharma" dan "Peralatan Air Kimia/Murni"

November 5, 2025

berita perusahaan terbaru tentang Perbedaan utama antara "Peralatan Pengolahan Air Murni Pharma" dan "Peralatan Air Kimia/Murni"

Perbedaan utama antara "Peralatan Pengolahan Air Murni Farmasi" dan "Peralatan Air Murni Kimia/Farmasi" terletak pada kepatuhan terhadap peraturan, standar kualitas air, dan fokus pengendalian, bukan pada proses pengolahan air fundamentalnya. Intinya, yang pertama mematuhi standar "tingkat farmasi" GMP, sedangkan yang terakhir seringkali berorientasi pada "tingkat industri" untuk penggunaan bahan kimia atau produksi bahan antara farmasi yang tidak memerlukan kepatuhan GMP penuh.

Perbedaan Utama:

  1. Peraturan & Standar

    • Peralatan Air Murni Farmasi: Harus mematuhi secara ketat Praktik Manufaktur yang Baik dan standar farmakope (misalnya, USP, EP, ChP). Ini wajib.

    • Peralatan Air Murni Kimia/Farmasi: Mungkin dirancang untuk menghasilkan air yang memenuhi spesifikasi farmakope tetapi tidak tunduk pada peraturan dan sertifikasi GMP yang ketat. Standar yang diikuti bisa lebih longgar atau standar air proses internal.

  2. Desain & Material Sistem

    • Peralatan Air Murni Farmasi: Membutuhkan desain sanitasi (higienis).

      • Material: Bagian yang basah harus menggunakan material bermutu tinggi seperti baja tahan karat 316L. Fitting sanitasi wajib untuk mencegah pertumbuhan mikroba dan korosi.

      • Kemiringan: Perpipaan harus memiliki kemiringan terus-menerus untuk memastikan kemampuan pengeringan yang lengkap tanpa 'dead leg'.

      • Finishing Permukaan: Permukaan internal biasanya memerlukan electropolishing hingga finishing yang sangat halus (misalnya, Ra ≤ 0,6 µm) untuk mencegah adhesi mikroba.

    • Peralatan Air Murni Kimia/Farmasi: Memiliki persyaratan yang lebih rendah untuk desain sanitasi.

      • Mungkin menggunakan baja tahan karat 304 atau material non-logam.

      • Perpipaan mungkin menggunakan sambungan berulir, yang dapat menciptakan 'dead leg'.

      • Persyaratan untuk finishing permukaan internal kurang ketat.

  3. Sanitasi & Pengendalian Mikroba

    • Peralatan Air Murni Farmasi: Ini adalah fokus desain utama. Sistem harus menggabungkan langkah-langkah pengendalian mikroba yang lengkap dan andal, seperti sistem bawaan untuk sanitasi air panas, sterilisasi uap murni, atau sanitasi ozon.

    • Peralatan Air Murni Kimia/Farmasi: Mungkin tidak memiliki sistem sanitasi terintegrasi atau hanya menawarkan pembersihan kimia sederhana. Pengendalian indikator mikroba kurang ketat.

  4. Kualifikasi & Validasi

    • Peralatan Air Murni Farmasi: Membutuhkan kualifikasi yang ketat, termasuk Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ), dengan dokumentasi lengkap. Ini penting untuk kepatuhan GMP.

    • Peralatan Air Murni Kimia/Farmasi: Biasanya hanya memerlukan commissioning dan pengujian kinerja dasar, tanpa perlu protokol validasi GMP yang ketat.

  5. Sistem Pemantauan & Pengendalian

    • Peralatan Air Murni Farmasi: Sering dilengkapi dengan sistem pencatatan data yang lebih komprehensif untuk memenuhi persyaratan untuk jejak audit dan integritas data.

    • Peralatan Air Murni Kimia/Farmasi: Sistem kontrol lebih fokus pada fungsionalitas dan alarm dasar, dengan tuntutan yang lebih rendah untuk integritas data.

Sebagai kesimpulan: Peralatan Air Murni Kimia/Farmasi dapat dilihat sebagai versi "sederhana" atau "industri" dari sistem tingkat farmasi. Ia dapat menghasilkan air dengan kemurnian kimia yang tinggi, tetapi desain, material, dan dokumentasinya tidak cukup untuk memastikan produksi yang konsisten dari "air farmasi" yang dikendalikan untuk mikroba dan endotoksin seperti yang dipersyaratkan oleh GMP.