Dokumen Validasi Sistem Air Farmasi/DQ/IQ/OQ/PQ

Validasi sistem air farmasi adalah proses yang terdiri dari beberapa tahap untuk memastikan bahwa sistem air secara konsisten menghasilkan air yang memenuhi standar kualitas yang diperlukan untuk penggunaan farmasi.Ini melibatkan empat fase utama: Kualifikasi Desain (DQ), Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ).kualitas produk, dan keselamatan pasien.

1Kualifikasi Desain (DQ)

• Apa itu:Memverifikasi bahwa desain sistem, berdasarkan spesifikasi, sesuai dengan tujuannya.
• Kegiatan utama:Memperiksa dokumen desain sistem, sumber air, teknologi pemurnian, penyimpanan, dan sistem distribusi untuk memastikan mereka memenuhi standar.

2Kualifikasi Instalasi (IQ)

• Apa itu:Mengkonfirmasi sistem telah dipasang dengan benar sesuai dengan spesifikasi desain yang disetujui.
• Kegiatan utama:Memverifikasi penempatan peralatan, memeriksa kalibrasi instrumen, dan memastikan semua prosedur keselamatan diikuti selama pemasangan.

3Kualifikasi Operasional (OQ)

• Apa itu:Memeriksa kinerja sistem dalam kondisi operasi normal untuk memastikan fungsi seperti yang dimaksudkan.
• Kegiatan utama:Mengukur dan mendokumentasikan parameter seperti aliran, perbedaan tekanan, kontrol suhu, dan sistem alarm.Parameter kualitas air juga diuji untuk memastikan mereka tetap dalam batas yang ditentukan.

4Kualifikasi Kinerja (PQ)

• Apa itu:Mengevaluasi kemampuan sistem untuk secara konsisten menghasilkan kualitas air yang diinginkan selama jangka waktu yang lama.
• Kegiatan utama:Pengujian sistem dalam berbagai kondisi, termasuk skenario "kasus terburuk", untuk menunjukkan keandalan dan kinerja yang konsisten dari waktu ke waktu.Fase ini sering dilakukan selama beberapa minggu dan dapat melibatkan penggunaan air dalam proses manufaktur yang sebenarnya.

Validasi dan kontrol berkelanjutan

• Pembaruan periodik:Revalidasi dilakukan secara berkala (misalnya, setiap 1-3 tahun) untuk memastikan sistem terus memenuhi spesifikasi.
• Perpanjang validitas setelah perubahan:Revalidasi diperlukan setelah perubahan signifikan dilakukan pada sistem, seperti menambahkan komponen atau memperbaiki peralatan utama.
• Kontrol perubahan:Proses formal diperlukan untuk mengelola setiap modifikasi pada sistem.

Pemantauan dan pemeliharaan rutin:Pemantauan reguler parameter kualitas air dan program pemeliharaan sistematis sangat penting untuk menjaga sistem dalam keadaan yang valid