Cara Memilih Sistem Pembangkit Air Murni untuk Industri Medis

December 29, 2024

berita perusahaan terbaru tentang Cara Memilih Sistem Pembangkit Air Murni untuk Industri Medis

Memilih sistem air murni di industri medis adalah keputusan penting yang berdampak pada kualitas produk, keselamatan pasien, dan kepatuhan terhadap peraturan. Pilihan ini melampaui sekadar peralatan untuk mencakup keahlian pemasok dan dukungan validasi.

Berikut adalah faktor-faktor utama yang perlu dipertimbangkan:

1. Tentukan Spesifikasi Kualitas Air dan Persyaratan Kepatuhan Anda

  • Standar Farmakope: Sistem harus secara andal menghasilkan air yang secara konsisten memenuhi standar kualitas yang disyaratkan.

    • Air Murni (PW): Untuk pembersihan perangkat, uji laboratorium, dan sebagai bahan.

    • Air untuk Injeksi (WFI): Untuk produk parenteral, bilasan akhir perangkat yang bersentuhan dengan darah. Secara tradisional membutuhkan distilasi, meskipun peraturan modern (seperti EU GMP) sekarang juga memungkinkan teknologi pemurnian seperti Two-Pass RO.

  • Spesifikasi Internal: Tentukan parameter tambahan yang penting untuk proses spesifik Anda (misalnya, TOC, konduktivitas, endotoksin, batas tindakan mikroba).

2. Tentukan Kapasitas dan Permintaan Anda

  • Permintaan Puncak: Hitung laju konsumsi air maksimum (galon per jam atau liter per jam) yang dibutuhkan fasilitas Anda pada titik tersibuknya.

  • Total Volume Harian: Perkirakan jumlah total air yang digunakan per hari.

  • Penyimpanan & Distribusi: Kapasitas sistem pembangkitan harus bekerja bersama dengan desain tangki penyimpanan dan loop distribusi untuk memastikan pasokan berkelanjutan tanpa stagnasi.

3. Evaluasi Desain Sistem Utama dan Fitur Teknologi

  • Desain Sanitasi:

    • Material: Baja tahan karat 316L atau 316L VL untuk semua permukaan yang basah.

    • Permukaan Akhir: Permukaan internal yang dipoles tinggi (misalnya, Ra ≤ 0,6 µm atau lebih baik) wajib untuk mencegah adhesi mikroba dan memfasilitasi pembersihan.

    • Kaki Mati: Pipa dan fitting harus dirancang untuk meminimalkan kaki mati (biasanya memenuhi aturan 3D atau lebih baik).

    • Kemampuan Mengalirkan: Seluruh sistem harus dapat dikeringkan sepenuhnya dengan kemiringan yang tepat.

  • Sistem Pra-Perawatan: Pra-perawatan yang kuat (filter multimedia, filter karbon, pelembut air) sangat penting untuk melindungi membran Reverse Osmosis (RO) hilir dan memastikan kinerja yang konsisten.

  • Teknologi Pemurnian Inti:

    • Reverse Osmosis (RO): Standar industri untuk pemurnian primer. Konfigurasi Double-Pass RO sangat disarankan untuk kemurnian yang unggul dan mengurangi beban pada komponen pemoles.

    • EDI (Elektrodeionisasi): Sering digunakan setelah RO untuk deionisasi berkelanjutan tanpa perlu regenerasi kimia. Konfigurasi yang umum adalah RO + EDI.

    • Distilasi: Penting untuk produksi WFI di beberapa wilayah (seperti AS untuk USP WFI) dan satu-satunya pilihan untuk beberapa aplikasi. Ini juga dapat berfungsi sebagai langkah pemolesan yang kuat untuk sistem PW.

  • Kemampuan Sanitasi:

    • Sistem harus dirancang untuk sanitasi yang teratur dan efektif untuk mengendalikan pertumbuhan mikroba.

    • Metode umum termasuk Sanitasi Air Panas (untuk unit RO/EDI), Sanitasi Uap Murni, dan Sanitasi Kimia (misalnya, dengan ozon atau asam perasetat).

4. Nilai Keahlian dan Dukungan Pemasok

  • Pengetahuan Peraturan: Pemasok harus memiliki keahlian mendalam dalam cGMP, GAMP 5, dan farmakope yang relevan (USP, EP, JP, ChP).

  • Dukungan Validasi: Mereka harus menyediakan paket dokumentasi komprehensif untuk mendukung DQ, IQ, OQ, dan PQ (Kualifikasi Desain/Instalasi/Operasional/Kinerja) Anda. Ini tidak dapat dinegosiasikan.

  • Dukungan Layanan dan Siklus Hidup: Pastikan mereka menawarkan dukungan teknis yang andal, layanan pemeliharaan, dan pasokan suku cadang.

5. Pertimbangkan Biaya Siklus Hidup (TCO)

Harga pembelian hanyalah sebagian dari total biaya. Pertimbangkan:

  • Biaya Operasional: Konsumsi energi, efisiensi air (tingkat penolakan), konsumsi bahan kimia untuk pembersihan/CIP.

  • Biaya Pemeliharaan: Biaya dan frekuensi penggantian membran, penggantian filter, dan perawatan umum.

  • Biaya Validasi & Kepatuhan: Biaya yang terkait dengan pemantauan berkelanjutan, rekualifikasi, dan audit peraturan.